中醫膏方制備的操作與質量控制
編輯時間:2018-10-23 來源:www.jaxx.cc
中醫膏方制備的操作與質量控制
臨方膏滋在理論上應屬于中國藥典(2010版)制劑通則項下煎膏劑(膏滋)范疇。煎膏劑中國藥典規定如下:指飲片用水煎煮、取煎煮液濃縮,加煉蜜或糖(或轉化糖)制成的半流體制劑。
煎膏劑應進行以下相應檢查:
【相對密度】除另有規定外,取供試品適量,準確稱定,加水約2倍,準確稱定,混勻,作為供試品溶液。照相對密度測定法(附錄Ⅶ A)測定、計算。凡加飲片細粉的煎膏劑,不檢查相對密度。
【不溶物】取供試品5克,加熱水200毫升,攪拌使溶化,放置3分鐘后觀察,不得有焦屑等異物。加飲片細粉的煎膏劑,應在未加入藥粉前檢查,符合規定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。
【裝量】 按照低裝量檢查法(附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查,應符合規定。
【體會與建議】
目前,臨方膏滋,一般指的是冬令膏方,由于是一人一方,因此很難做到統一質量標準。
隨著人們健康意識增強,膏方服用人數增多,膏方制作已形成一定規模,不但制作場所、制作設備應符合規定要求,在人員培訓,質量意識上須進一步提升。
根據GMP或GPP要求,逐步制定相應管理制度和操作規范。膏方制備應實行全程質量控制。如對中藥飲片浸泡、煎煮時間等都應作出相應規定。
對于膏方的稠度,一般認為,憑經驗熬制成滴水成珠或掛旗,人眼目光不同會造成差異。在積累經驗、總結相對密度資料基礎上,制定個體膏方相對密度標準。不溶物檢查是簡便易行也是膏方質量控制的一個重要手段,F階段,可根據中國藥典附錄煎膏劑項下質量標準,進行抽檢,達到控制膏方質量要求。
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